由于醫(yī)療器械軟件的種類日漸增多，隨之帶來(lái)的質(zhì)量問題也越來(lái)越突出，造成的召回事件日益增加，嚴(yán)重性不容忽視。所以國(guó)家藥品監(jiān)督管理局就制定了一些法律法規(guī)和指導(dǎo)意見對(duì)醫(yī)療器械軟件進(jìn)行注冊(cè)指導(dǎo)。那么醫(yī)療器械軟件具體如何注冊(cè)呢？道和思源就來(lái)說(shuō)說(shuō)醫(yī)療器械軟件注冊(cè)的相關(guān)知識(shí)。本文主要講的是醫(yī)療器械軟件的注冊(cè)相關(guān)知識(shí)，不涉及醫(yī)療器械組件的相關(guān)注冊(cè)知識(shí)。一、你手上的軟件應(yīng)同時(shí)具備以下三個(gè)特征1、具有一個(gè)或多個(gè)醫(yī)療用途，無(wú)需醫(yī)療器械硬件即可完成預(yù)期用途，運(yùn)行于通用計(jì)算平臺(tái)。2、軟件包括通用型軟件和專門用型軟件，其中通用型軟件基于通用數(shù)據(jù)接口與多個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品聯(lián)合使用，如PACS、監(jiān)護(hù)軟件等。3、專門用型軟件基于通用、專門用的數(shù)據(jù)接口與特定醫(yī)療器械產(chǎn)品聯(lián)合使用，如Holter數(shù)據(jù)分析軟件、眼科顯微鏡圖像處理軟件等。醫(yī)療器械注冊(cè)的流程包括申請(qǐng)、受理、評(píng)審、批準(zhǔn)、發(fā)證等環(huán)節(jié)，需要耗費(fèi)一定的時(shí)間和精力。天津三類醫(yī)療器械注冊(cè)生產(chǎn)質(zhì)量管理

四、影響醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的不利因素（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)買和使用國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的動(dòng)力不足盡管部分國(guó)產(chǎn)自主品牌的創(chuàng)新醫(yī)療器械和醫(yī)療器械已在技術(shù)層面與跨國(guó)公司產(chǎn)品無(wú)差異并在性價(jià)比上，但由于醫(yī)療行業(yè)對(duì)可靠性要求高、對(duì)價(jià)格相對(duì)不敏感的三甲醫(yī)院更信賴傳統(tǒng)國(guó)際巨頭產(chǎn)品，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械在三甲醫(yī)院關(guān)鍵科室的市場(chǎng)份額仍然較小。（四）上下業(yè)與本行業(yè)的關(guān)聯(lián)性及影響上業(yè)主要包括電子制造、機(jī)械制造、生物化學(xué)、材料等行業(yè)；下業(yè)為醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)，包括各類醫(yī)院、體檢中心等。1、上業(yè)上業(yè)的進(jìn)步對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展至關(guān)重要。電子行業(yè)為醫(yī)療器械行業(yè)提供電子元件、電路板、顯示屏等零部件，生物行業(yè)主要為醫(yī)療器械行業(yè)提供生物信息檢測(cè)技術(shù)，化學(xué)行業(yè)為醫(yī)療器械行業(yè)試劑生產(chǎn)和元素分析提供支持，材料行業(yè)則主要為滿足醫(yī)療器械設(shè)備的生產(chǎn)和制造提供特殊材料需求。時(shí)刻關(guān)注上業(yè)的技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)，選擇合適的合作伙伴和技術(shù)，對(duì)于保證產(chǎn)品供應(yīng)和產(chǎn)品質(zhì)量有著至關(guān)重要的作用。溫州醫(yī)療器械注冊(cè)大批量生產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)流程是什么？領(lǐng)伯醫(yī)匯免費(fèi)咨詢。

無(wú)菌類醫(yī)療器械有哪些特點(diǎn)？一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械（以下簡(jiǎn)稱無(wú)菌器械）是指無(wú)菌、無(wú)致熱原、經(jīng)檢驗(yàn)合格、在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。當(dāng)前國(guó)家依照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局下發(fā)的《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）》（局令第24號(hào)）對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)督管理。凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事無(wú)菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理的單位或個(gè)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，按照《辦法》的要求，建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施并保持其有效性。作為質(zhì)量管理體系的一個(gè)組成部分，產(chǎn)品的全生命周期均應(yīng)實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理。

關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)想必大家都知道，醫(yī)療器械在上市銷售之前，都需要到藥監(jiān)局進(jìn)行注冊(cè)備案，因?yàn)檫@樣對(duì)使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其銷售、使用。它分為境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)和境外醫(yī)療器械注冊(cè)，境外的醫(yī)療器械不管是一類，二類，三類都要到北京國(guó)家食品藥品監(jiān)督局辦理：境內(nèi)的一，二類醫(yī)療器械在當(dāng)?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理，三類的到國(guó)家食品藥品監(jiān)督局辦理。醫(yī)療器械注冊(cè)證是指醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法身份證。二類醫(yī)療器械注冊(cè)，原來(lái)這么簡(jiǎn)單。

四、影響醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的不利因素（1）國(guó)外產(chǎn)品準(zhǔn)入壁壘醫(yī)療器械作的優(yōu)劣關(guān)系到人類生命健康，各國(guó)對(duì)其市場(chǎng)準(zhǔn)入有著嚴(yán)格的規(guī)定和管理，如美國(guó)的FDA注冊(cè)和歐盟的CE認(rèn)證等，技術(shù)水平較低的醫(yī)療器械企業(yè)難以取得該等注冊(cè)或認(rèn)證，因此構(gòu)成一定的壁壘。此外，部分國(guó)家對(duì)本國(guó)企業(yè)有一定的保護(hù)政策，準(zhǔn)入門檻更高，構(gòu)成一定的政策壁壘。（2）我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)普遍規(guī)模小、競(jìng)爭(zhēng)力弱我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)集中度低，生產(chǎn)企業(yè)上萬(wàn)家，規(guī)模普遍較小。邁瑞醫(yī)療作為國(guó)內(nèi)比較大的醫(yī)療器械生產(chǎn)商，2016年銷售額超過(guò)90億元人民幣。根據(jù)《2015中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展藍(lán)皮書》顯示，美國(guó)強(qiáng)生公司醫(yī)療器械年銷售額達(dá)275億美元，美敦力公司醫(yī)療器械年銷售額達(dá)183億美元。企業(yè)規(guī)模小導(dǎo)致研發(fā)投入不足，設(shè)備落后，嚴(yán)重制約了我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)的自主創(chuàng)新，導(dǎo)致在市場(chǎng)上競(jìng)爭(zhēng)力較弱。（3）我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)資金投入不足美敦力2016年投入研發(fā)費(fèi)用超過(guò)20億美元14。根據(jù)Wind數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)，“Wind醫(yī)療保健設(shè)備”行業(yè)分類下國(guó)內(nèi)24家上市公司2016年共投入研發(fā)費(fèi)用16.44億元，平均研發(fā)費(fèi)用為6,849.66萬(wàn)元，24家上市公司總體研發(fā)用占總體營(yíng)業(yè)收入的比例為5.25%，研發(fā)資金整體投入規(guī)模較小。業(yè)務(wù)法規(guī)、醫(yī)療器械審批流程、費(fèi)用等，了解這幾點(diǎn)！奉賢區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè)CDMO

醫(yī)療器械注冊(cè)后需要定期進(jìn)行再注冊(cè)，以更新產(chǎn)品信息、保持有效性等。天津三類醫(yī)療器械注冊(cè)生產(chǎn)質(zhì)量管理

一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案辦事流程

1、企業(yè)應(yīng)首先對(duì)將要生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行備案，取得產(chǎn)品備案憑證后才能辦理生產(chǎn)備案；2、按照市局網(wǎng)站上辦事指南的要求準(zhǔn)備相關(guān)資料；3、登陸市局行政審批系統(tǒng)，按要求填寫、導(dǎo)入有關(guān)信息，上傳電子版?zhèn)浒覆牧稀?、將紙質(zhì)備案材料按順序放入拉桿式文件夾內(nèi)，可立即到市民之家藥監(jiān)窗口上交紙質(zhì)備案材料；5、窗口人員只對(duì)材料進(jìn)行形式審查，確定無(wú)誤后當(dāng)場(chǎng)發(fā)給備案憑證。

一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案辦事流程

1、確定合適的1類醫(yī)療器械產(chǎn)品。2、尋找具有1類醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)。3、委托方需建立質(zhì)量管理體系。4、對(duì)受托方生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行醫(yī)療器械GMP審計(jì)，做好生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的銜接工作，確保生產(chǎn)落地。5、雙方簽訂委托生產(chǎn)合同（即質(zhì)量協(xié)議），質(zhì)量協(xié)議相當(dāng)重要，其意義在于明確持有人和受托方落實(shí)法律規(guī)定的各項(xiàng)質(zhì)量責(zé)任，確保委托生產(chǎn)行為持續(xù)符合醫(yī)療器械法規(guī)、技術(shù)規(guī)范的要求。6、編寫備案資料，其中產(chǎn)品技術(shù)要求是比較難準(zhǔn)備的。7、委托方向所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。8、提交資料即完成備案天津三類醫(yī)療器械注冊(cè)生產(chǎn)質(zhì)量管理

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